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天津快乐十分今天开奖号:加快仿制藥市場化腳步,我們還有哪些工作要做?

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點擊次數:  更新時間:2018-07-19 14:30:52  【打印此頁】  【關閉
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2019今天晚上会开什么码 www.xresw.com 近日,“中國為什么沒有如同印度那樣質優價廉的仿制藥”這個問題引發各方熱議。


  仿制藥是相對于原研藥而言的,一般被認為是與原研藥具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。原研藥展開來說也就是原創性新藥,其正式使用前須經過確定疾病靶標、靶蛋白活性篩選、分子結構物優化、動物體毒性試驗以及臨床觀察與有效性評價等漫長過程。拿《藥神》中的格列衛來說,其從研發到正式投入臨床前后經過了近30年時間,耗資10多億美元。正是如此,原研藥進入市場后往往存在六年以上不等的專利法定?;て?。而一俟?;て諑?,其他制藥企業就可仿照原研藥的分子結構推出仿制藥。初步估計,2020年之前全球每年有200個原研藥專利?;さ狡?,其中不乏明星品種。


  由于不需要經過如同原研藥那樣漫長的尋找和發現以及臨床試驗過程,仿制藥的總體成本自然就比原研藥要小得多,市場售價同樣也低了許多。不過,由于在合成與純化過程中添加了有別于原研藥的成份物質,仿制藥的療效就不能與原研藥簡單劃等號,但同時也不排除少數仿制藥經過二次研發后,最終的生物等效也可能會超過原研藥。目前來看,只有大型跨國制藥企業才有能力研制原研藥,仿制藥于是成為了所有國家不可或缺的醫療資源。在美國,貨架上的處方藥有90%都是仿制藥,我國95%以上的西藥均是仿制藥。


  仿制藥的存在不僅加大了藥品市場的競爭,最為重要的就是降低了患者的治療成本。就我國而言,雖然目前官方的化學藥品批號95% 以上都給了仿制藥,4300多家企業都是仿制藥制造企業,但仿制藥卻從來沒有像印度、美國那樣受到患者的追捧,以致目前市場上的原研藥(包括專利?;て諞崖腦幸┱急雀嘰?0%,國產仿制藥只有20%的份額,而且這種結果還是發生在國產仿制藥價格不到原研藥的1/3甚至1/10的情景之中。


  的確,價格高昂的原研藥不是任何患者都消費得起的,但只要具備了一定的能力,絕大多數患者及其家屬都會放棄仿制藥而選擇原研藥,尤其是在面臨重大疾病時,國內患者往往會毫不猶豫地選用原研藥。一方面,原研藥的臨床使用期比仿制藥要長得多,口碑效應自然比仿制藥強了不少,而且運用專利期市場獨占期,原研藥已經在醫生和患者群體中建立了牢固的品牌認可度;更為重要的是,國內醫藥品市場曾經一度魚龍混雜,標準缺失,假冒偽劣盛行,消費者對仿制藥質量與療效的可信度至今始終難見提升,而且實際上部分國產仿制藥與原研藥的效果相距甚遠,“沒人敢買”“沒人愿用”作為投射到國產仿制藥頭上的“魔咒”因此被反復強化,同時也進一步刺激了人們對原研藥的信任度與忠誠度。


  除了藥效差異與消費心理構成了對國產仿制藥的排斥外,有人還形象地說國產藥其實還沒到患者手中就已經倒在醫院門口。且不說“藥品加成”與“以藥養醫”的體制中,醫生更愿意向病人開出高價原研藥,從而獲取更多返利與回扣,進而形成一張處方便可將國產仿制藥打入“冷宮”的結果,目前實行的公立醫院藥品招標采購體制,本身就存在著針對國產仿制藥不公的操作機理,如國產仿制藥必須通過競標才能獲得供貨資格,而處于?;て諛詰腦幸┲恍柰ü概芯涂扇〉萌氤∪?。另外,以省為單位的藥品招標采購通行“一品兩規”原則,即一個品種選擇一個國內一個進口,實際就是意味著國內仿制藥企在打小組賽的時候,原研藥已經拿到了進場的門票。


  為了力推國產仿制藥走進醫院并得到醫患雙方的認可,國家決定在今年年底前完成對289個國產仿制藥品的一致性評價,而且自首家仿制藥品種通過一致性評價后,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價,逾期未完成的將取消再注冊資格。一致性評價說白了就是讓國產仿制藥與原研藥公開對標,并在對標中接受市場的評判與認可,同時該評價機制有望實現對低端仿制的約束與驅逐,從而優化國內整個仿制藥市場結構。據悉,作為格列衛的仿制藥,江蘇豪森藥業的“伊馬替尼”已經成為首家通過一致性評價的國產仿制藥品種,且伊馬替尼并非屬于289個基藥品種,其一致性評價由其所在企業主動提出。在此,我們要指出,如果國內更多的制藥企業能夠像豪森藥業那樣展現出自證不凡的勇氣,相信國產仿制藥贏得市場的集體擁躉也為時不遠。


  推行一致性評價的同時,前不久國務院專門發文要求須及時將仿制藥納入各地采購目錄,同時強調要將質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄。但從現在看來,即便是國產仿制藥能夠進入地方醫保目錄,但只要醫院置之不理,國產仿制藥照舊還是無奈徘徊在病房之外。因此,為了鼓勵醫院采購國產仿制藥的積極性,有必要在財政稅收環節給出優惠的政策扶持;或者通過提高醫保報銷比例鼓勵患者使用國產仿制藥,以此倒逼醫院加大對國產仿制藥的采購力度。


  值得注意的是,政策的呵護與傾斜之力畢竟十分有限,練就市場中的圈城掠地之功還須自身強筋壯骨。目前,國內制藥企業4300多家,可其中大多數都是中小企業,規模過千億的只有3家,百億以上的規模企業約十余家,中國仿制藥的產業集中度大概只有50%左右,遠遠低于全球范圍內的80%左右。企業規模上不去,融資能力也就無從談起,科研與開發所需要的資金就會捉襟見肘,企業最終只能永遠徘徊在低端仿制的窠臼之中。因此,打破“雞頭文化”,尋求強強聯合與行業資本優化配置應當成為制藥企業的一致性行動。


  還須強調,仿制藥應當成為制藥企業眼中的一個寬闊跳板,如果國內藥企能夠借此主動對原研藥進行制劑改良升級,且不說是全部而只是將少數仿制藥做到比原研藥更加優秀的水平,國產仿制藥就不愁沒有展翅翱翔與縱橫捭闔之日。當然,做藥難,做仿制藥同樣難。從選配原料藥,到合成提純,再到配備藥品輔料,仿制藥的最終產生都需要強大的生產、加工與技術能力支持。對于國內制藥企業來說,不論是實現原研藥的升級,還是加強仿制藥的改良,無疑都需要不斷地增加研發投入,同時政府也必須在財稅、融資等方面提供足夠的政策支持。


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